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- Q1489589
Os ensaios clínicos ou estudos de intervenção são estudos...
Ano:
2016
Os ensaios clínicos ou estudos de intervenção são estudos farmacoepidemiológicos nos quais a variável independente tem efeito presumidamente benéfico e pode ser um fármaco ou um novo procedimento preventivo ou terapêutico. Se um fármaco possui atividade terapêutica, são conduzidos ensaios préclínicos em animais quando, após comprovação de segurança e eficácia, serão submetidos a diferentes fases de ensaios clínicos, respeitando uma série de princípios éticos, definidos internacionalmente.
Com relação a esses ensaios clínicos, assinale a afirmativa INCORRETA.
A
Os ensaios clínicos de fase I são normalmente realizados com voluntários saudáveis e objetivam o estabelecimento de parâmetros farmacocinéticos.
B
Os ensaios de fase IV compreendem a vigilância pós-comercialização do medicamento e objetivam monitorar a ocorrência de reações adversas raras decorrentes do seu uso prolongado.
C
Os estudos de fase II são realizados para investigação de eficácia e segurança, utilizando de 20 a 80 pacientes.
D
Os ensaios de fase III são randomizados e controlados. Utilizam maior número de pacientes (em relação às fases I e II), que são subdivididos em dois ou mais grupos de comparação (tratamento e controle).