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- Q1754397
De acordo com STORPIRTIS, S. et al., os estudos de...
De acordo com STORPIRTIS, S. et al., os estudos de biodisponibilidade e bioequivalência sob efeito de alimento são aplicados às formas farmacêuticas de administração oral, com liberação imediata ou modificada, na etapa de desenvolvimento e para o atendimento às exigências legais no processo de autorização de comercialização. Na condução desses estudos é correto afirmar:
A
Os estudos de bioequivalência com alimentação são conduzidos para demonstrar a biodisponibilidade de um medicamento genérico com o medicamento de referência, sob condições de alimentação.
B
Para medicamento genérico ou similar, com forma farmacêutica oral de liberação modificada, a bioequivalência com o produto de referência deve ser demonstrada somente mediante a realização de estudos sob condições de jejum.
C
Recomenda-se o emprego de uma refeição que promova a menor alteração possível na fisiologia gastrintestinal, devendo ser pouco gordurosa e pouco calórica. Após jejum de, no mínimo, 12 horas, os voluntários devem iniciar a refeição padrão 30 (trinta) minutos antes da administração do medicamento.
D
Emprega-se a maior concentração do produto nos estudos de biodisponibilidade e bioequivalência sob efeito de alimento, exceto nos casos de risco de toxicidade.