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São tipos de água para uso farmacêutico a água purificada...
São tipos de água para uso farmacêutico a água purificada (AP), a água para injetáveis (API) e a água ultrapurificada (AUP).
A respeito de sua produção, parâmetros críticos e controle de qualidade, é correto afirmar que
A
considerando as particularidades de cada sistema, é recomendável que as amostras de água sejam retiradas apenas no local de sua geração, de forma que os resultados não sejam influenciados pela variabilidade dos pontos de uso.
B
para manter baixos os níveis de endotoxinas na API, é recomendável o uso de filtros de retenção microbiológica na saída ou no retorno dos sistemas de distribuição, de forma a se reduzir a contaminação microbiológica circulante, fonte crítica de endotoxinas.
C
a água purificada, aplicável à produção de medicamentos e cosméticos em geral, lavagem de material, preparo de soluções reagentes, tampões, entre outros, deve apresentar contagem do número total de bactérias heterotróficas de, no máximo, 10 UFC/100mL.
D
o alvo do controle microbiológico da água para uso farmacêutico são as bactérias patogênicas, existindo a necessidade de identificar ou selecionar certas espécies de microrganismos que podem ser prejudiciais a processos e produtos como, por exemplo, Pseudomonas aeruginosa e Escherichia coli.