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Um laboratório farmacêutico oficial recebeu recursos para...
Um laboratório farmacêutico oficial recebeu recursos para investimento em inovações tecnológicas. O gerente de produção resolveu substituir o misturador em "V" do Setor de Manipulação, já com 20 anos de uso, por outro com o mesmo princípio de funcionamento, porém de maior capacidade e automatizado. Com um novo misturador de contêineres em formato de duplo cone, o processo de mistura obteve resultados mais reprodutivos, facilitando a validação do referido processo. Para esta alteração e considerando a Resolução - RDC n°48 de 6 de outubro de 2009, é correto afirmar que:
A
tratando-se de equipamentos com os mesmos desenhos e princípio de funcionamento, a Anvisa permite a variação da capacidade, a automatização do equipamento ou alteração menor do processo de produção concomitantemente com a alteração efetuada pelo gerente.
B
a petição de alteração ou inclusão do novo equipamento deve ser acompanhada do relatório de perfil de dissolução comparativo entre a condição anteriormente registrada e a nova condição.
C
as alterações ou inclusões de equipamentos com diferentes desenhos ou princípios de funcionamento são aprovadas de imediato pela Anvisa, podendo ser implementadas imediatamente após a realização dos testes de Qualificação de Instalação e Operação.
D
sendo equipamentos de embalagem primária, as alterações podem ser implementadas imediatamente, não necessitando de protocolização e de análise prévia pela Anvisa.
E
a referida mudança não precisa ser registrada no Histórico de Mudanças do Produto, pois ambos são misturadores de volteadura.