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Os estudos de bioequivalência / biodisponibilidade relativa...
Os estudos de bioequivalência / biodisponibilidade relativa são realizados em seres humanos e devem assegurar a identidade dos produtos em relação à velocidade da absorção e quantidade do fármaco absorvido. O estudo da bioequivalência se desenvolve em três etapas:
∙ Clínica,
∙ Analítica e
∙ Estatística.
Os testes de bioequivalência são necessários para:
A
Garantir que os medicamentos genéricos apresentem eficácia e segurança equivalentes às do medicamento de referência.
B
Garantir a eficácia de medicamentos administrados por via intravascular.
C
Garantir a intercambialidade entre medicamentos genéricos e medicamentos similares.
D
Obter o registro de medicamentos similares junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
E
Garantir o cumprimento da Lei de Patentes.