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Para efeito da avaliação do Certificado de Equivalência...
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Q1989360
Farmácia
Resolução RDC nº 31/2010 - Dispõe sobre a realização dos Estudos de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo.
Teclas de Atalhos
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Para efeito da avaliação do Certificado de Equivalência Farmacêutica, foi elaborada a árvore decisória para análise dos critérios que subsidiam a aprovação ou reprovação do Estudo de Equivalência Farmacêutica. Para fins de aplicação da árvore decisória, torna-se necessário o conhecimento da definição de equivalentes farmacêuticos e de ensaios informativos, dispostos pela RDC nº 31/2010. Segundo esta resolução, pode-se definir dois medicamentos como Equivalentes Farmacêuticos quando:
A
Possuírem a mesma forma farmacêutica, mesma via de administração, mesma quantidade da mesma substância ativa, além de conterem excipientes idênticos.
B
Apresentarem o mesmo perfil de concentrações plasmáticas no organismo.
C
Possuírem a mesma forma farmacêutica, mesma via de administração e mesma quantidade da mesma substância ativa.
D
Apresentarem a mesma forma farmacêutica, dosagem e excipientes.
E
Possuírem a mesma via de administração, mesma quantidade da mesma substância ativa além de conter excipientes idênticos.