De acordo com as Boas Práticas de Fabricação (BPF), a empresa deve identificar os trabalhos de qualificação e validação necessários para comprovar que todos os aspectos críticos de operação estejam sob controle. Os elementos-chave de um programa de qualificação e validação de uma empresa devem ser claramente definidos e documentados em um plano-mestre de validação. Diante do exposto, assinale a afirmativa INCORRETA.
Qualificação de operação: instalações, utilidades, sistemas computadorizados e equipamentos operam de acordo com suas especificações planejadas.
Qualificação de desempenho: processo específico que produzirá consistentemente um produto que atenda às suas especificações e atributos de qualidade.
Validação de processos: validações das instalações, utilidades, sistemas computadorizados e equipamentos instalados de acordo com as suas especificações.
Qualificação de instalação: instalações, utilidades, sistemas computadorizados e equipamentos construídos e instalados, conforme suas especificações de projeto.
Qualificação de projeto: instalações, utilidades, sistemas computadorizados, equipamentos e processos projetados em consonância com as exigências de Boas Práticas de Fabricação (BPF).