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Os medicamentos genéricos foram implantados no Brasil em...
Os medicamentos genéricos foram implantados no Brasil em 1999, enquanto que, em 2003 publicou-se a regulamentação técnica específica para o registro e para a adequação do registro de medicamentos similares que já eram comercializados no país. Essa nova regulamentação para medicamentos de referência, medicamentos genéricos e medicamentos similares, envolve conceitos farmacêuticos fundamentais. Analise as alternativas abaixo sobre os conceitos envolvidos na intercambialidade de medicamentos e assinale a alternativa correta:
A
A Equivalência Terapêutica é o que possibilita a intercambialidade entre um medicamento de referência e um medicamento genérico, também conhecida como: substituição genérica no ato da dispensação do medicamento pelo farmacêutico
B
A Equivalência Farmacêutica é calculada, utilizandose como parâmetros farmacocinéticos, a área sob a curva de concentrações do fármaco no líquido biológico versus tempo (ASC0-t), que expressa a quantidade de fármaco absorvido, ou seja, a extensão da absorção
C
A Bioequivalência compreende estudos que se destinam à avaliação da qualidade dos medicamentos por meio de análise comparativa entre, o medicamento teste e o medicamento de referência, realizados in vitro, utilizando o mesmo sal ou éster da mesma molécula, terapeuticamente ativa, a mesma forma farmacêutica e via de administração idênticos em relação à potência ou concentração
D
A Biodisponibilidade corresponde a um caso particular de Bioequivalência e envolve critério de aceitação e análise estatística que possibilita concluir sobre a comparação da bioequivalência entre dois medicamentos com risco previamente estabelecido
E
A Biodisponibilidade será determinada para dois medicamentos, quando os Intervalos de Confiança (IC) de 90 % (noventa por cento) forem calculados para as razões das médias geométricas entre o medicamento teste e o medicamento de referência e encontrarem-se entre 75 % (setenta e cinco por cento) e 115 % (cento e quinze por cento)