Na publicação da RDC 430/2020, a ANVISA diferenciou sistema ativo e passivo de controle...

A qualificação térmica deve ser realizada tanto nos equipamentos quanto nas embalagens/sistemas de transporte de produtos termolábeis.

Sistemas informatizados são necessários de validação.

A realização e gerenciamento da calibração dos equipamentos é opcional desde que haja uma análise de risco comprobatória.

É possível não realizar a qualificação ou validação de equipamentos e sistemas, utilizando de uma análise de risco comprovando que tais equipamentos não influenciam na qualidade dos produtos.