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O medicamento genérico apresenta eficácia e segurança...
O medicamento genérico apresenta eficácia e segurança equivalentes à do medicamento de referência podendo, com este, ser intercambiável. A intercambialidade, ou seja, a segura substituição do medicamento de referência pelo genérico é assegurada por testes de:
A
Equivalência terapêutica, que incluem comparação in vitro, através dos estudos de equivalência farmacêutica e in vivo, com os estudos de bioequivalência apresentados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
B
Teste de bioequivalência que indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina.
C
Teste de biodisponibilidade, no qual os produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio ativo, tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental.
D
Teste de inibição enzimática, no qual o equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovado, essencialmente, tem os mesmos efeitos de eficácia e segurança, indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem e sua ação sobre as biomoléculas.