Os ensaios clínicos são conduzidos com o objetivo de...

Os ensaios clínicos são conduzidos com o objetivo de investigar os efeitos farmacodinâmicos, farmacológicos, clínicos e/ou outros efeitos do produto em investigação (novo fármaco ou formulação), bem como de identificar reações adversas a tal produto. No caso de novos fármacos, a aplicação da farmacocinética nas diferentes fases dos estudos clínicos, é fundamental para obtenção de resultados seguros.

Relacione as características descritas na coluna da direita, com o estudo clinico realizado.

I. Estudos de fase I

II. Estudos de fase II

III. Estudos de fase III

IV. Estudos de fase IV

( ) A avaliação dos resultados de eficácia e segurança nessa fase de estudo, é comparado com o tratamento padrão.

( ) Nessa fase de estudo, são empregados modelos farmaco-cinéticos com intuito de caracterizar amplamente a disposição cinética do fármaco em diferentes condições clinicamente relevantes.

( ) Os regimes de doses (intervalos de doses) para este tipo de estudo, pode ser definido considerando-se a meia vida de eliminação do fármaco inalterado o metabolito, a correlação farmacocinética-farmacodinâmica ou a meia-vida de eliminação associada a formulações de liberação modificada.

( ) Nesta fase, é realizado monitoramento dos riscos e benefícios do medicamento à longo prazo, e identificando novas indicações para o produto.

A sequência correta, a seguir é