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Para extrair, produzir, fabricar, beneficiar, distribuir, transportar, preparar, importar, exportar, manipular, transformar, fracionar, embalar, reembalar, para qualquer fim, as substâncias e de suas atualizações, ou os medicamentos que as contenham, é obrigatória a obtenção de Autorização Especial concedida:
Pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
Pelo sistema único de saúde.
Pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.
Pela Secretaria de Saúde dos Municípios.
Pela Secretaria de Saúde dos estados e do Distrito Federal.