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Um fabricante foi autuado pela ANVISA por não conformidade em boas práticas de fabricaç...
Ano:
2025
Banca:
FACET Concursos - FACET
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Um fabricante foi autuado pela ANVISA por não conformidade em boas práticas de fabricação (BPF), especificamente devido à ausência de validação dos processos críticos. Qual ação corretiva imediata deve ser implementada, considerando a RDC nº 301/2019?
A
Realizar a validação retrospectiva de lotes produzidos nos últimos dois anos e garantir a rastreabilidade dos dados.
B
Substituir os equipamentos utilizados nos processos críticos e revisar os procedimentos operacionais padrão (POPs).
C
Interromper temporariamente a fabricação e realizar auditoria interna em toda a cadeia produtiva.
D
Implementar validação prospectiva com monitoramento contínuo dos parâmetros críticos de processo.
E
Emitir relatório técnico detalhado e aguardar reavaliação pela ANVISA antes de retomar as atividades.