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Após a introdução de um novo medicamento biológico no...
Ano:
2025
Banca:
FACET Concursos - FACET
Após a introdução de um novo medicamento biológico no mercado, uma análise de farmacovigilância detectou casos raros de anafilaxia. Qual é o procedimento regulatório que deve ser seguido, e qual medida preventiva pode ser recomendada para reduzir o risco em novos pacientes?
A
Notificação dos casos ao sistema de farmacovigilância global da OMS e restrição de uso a pacientes hospitalizados.
B
Recolhimento imediato do medicamento e substituição por um produto biossimilar.
C
Interrupção temporária da comercialização e realização de novos estudos clínicos de fase III.
D
Notificação obrigatória à ANVISA e inclusão de alertas sobre reações anafiláticas na bula.
E
Adição de antialérgicos na formulação e monitoramento contínuo de novos eventos adversos.