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Em relação aos critérios para a condução de estudos de biodisponibilidade relativa/bioe...
Em relação aos critérios para a condução de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e estudos farmacocinéticos, é correto afirmar que
A
bioequivalência é a comparação de biodisponibilidades equivalentes entre produtos, quando estudados sob desenhos experimentais diferentes.
B
unidade farmacotécnica é a fração do medicamento submetida ao teste de biodisponibilidade.
C
para medicamentos classificados como similares, o estudo de BD/BE não precisa ser realizado com o mesmo lote utilizado no estudo de equivalência farmacêutica.
D
para a realização das provas de equivalência farmacêutica e BD/BE, o medicamento comparador pode ser adquirido fora do território nacional.
E
a diferença de teor do fármaco entre os medicamentos teste e comparador, quando estes forem de uma mesma concentração, não deve ser superior a 5,00%.