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Os principais elementos da validação dos processos de...
Os principais elementos da validação dos processos de esterilização são a qualificação da instalação, da operação e do desempenho. Em relação a esses elementos, é correto afirmar que
A
a qualificação da instalação é requerida para novos equipamentos ou quando o esterilizador existente é substituído ou realocado, não sendo necessário refazer de forma recorrente ou por mudanças nos suprimentos do processo.
B
para autoclaves, devem ser realizados estudos de distribuição do calor em diferentes posições considerando o tamanho da câmara e a carga. Uma faixa aceitável de temperatura na câmara vazia é ± 1 ºC quando a temperatura da câmara é 121 ºC.
C
a calibração de toda instrumentação usada para monitorar, controlar, indicar e registrar os processos deve ser feita após a qualificação da operação.
D
a qualificação de desempenho físico e microbiológico para verificar o atendimento de todos os critérios de aceitação deve demonstrar a reprodutibilidade do processo com o mínimo de cinco ciclos consecutivos.