Em um sistema de dose unitária, ao fracionar bulas de insulina glargina 100 UI/mL (frasco de 10 mL) em seringas de 3 mL pré-esterilizadas para uso individual de pacientes, um farmacêutico deve adotar uma técnica asséptica e garantir a estabilidade do produto. Considerando as características físico-químicas da insulina glargina e as boas práticas de manipulação, qual é o parâmetro crítico mais relevante para validar o fracionamento e definir o prazo de validade do produto acabado?
A ausência de pirógenos, testada por método de LAL (Limulus Amebocyte Lysate) em amostra representativa.
A manutenção da esterilidade, comprovada por testes de esterilidade por filtração em lote piloto.
O volume final em cada seringa, que deve ser exato (± 1% do prescrito).
A estabilidade físico-química, com ênfase na ausência de agregação proteica e manutenção do pH entre 3,5 e 4,5.
A conservação sob refrigeração (2°C a 8°C) contínua, com monitoramento de temperatura.