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A Resolução-RDC nº 16, de 2 de março de 2007, aprova o...
A Resolução-RDC nº 16, de 2 de março de 2007, aprova o Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos. Considerando o que preconiza esta resolução, pode-se afirmar que:
A
equivalentes farmacêuticos são medicamentos que contêm o mesmo fármaco, isto é, mesmo sal ou éster da mesma molécula terapeuticamente ativa, na mesma quantidade e forma farmacêutica, podendo ou não conter excipientes idênticos.
B
o estudo de equivalência deverá ser realizado conforme o guia para provas de biodisponibilidade relativa/ bioequivalência de medicamentos, empregando o medicamento de referência indicado pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e comercializado no país.
C
os estudos de equivalência farmacêutica indicam a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina.
D
medicamento genérico é similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e deve sempre ser identificado por nome comercial ou marca.
E
no relatório de testes biofarmacotécnicos, o estudo de bioequivalência é opcionalmente realizado com o mesmo lote utilizado no estudo de equivalência farmacêutica.