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Uma unidade farmacêutica produz antisséptico hospitalar destinado ao uso militar. Uma auditoria interna identificou ausência de revisão periódica da qualidade do produto (PQR/APR), apesar de histórico de desvios recorrentes em matérias-primas. De acordo com o sistema de gestão da qualidade farmacêutica, essa falha comprometeu principalmente o(a):
estabilidade físico-química do produto
cumprimento de cronograma produtivo
melhoria contínua do sistema da qualidade
monitoramento ambiental das áreas limpa