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Durante a produção asséptica de um medicamento estéril...
Durante a produção asséptica de um medicamento estéril, foram registrados resultados microbiológicos acima do limite de alerta, em pontos críticos da sala classe B, de forma intermitente, ao longo de diferentes turnos. Apesar da tendência desfavorável, os lotes foram liberados com base em resultados finais conformes e na ausência de desvios críticos formais. Em acordo com as boas práticas de fabricação, essa conduta evidenciou a falha prioritária na(o):
A
qualificação inicial das áreas limpas
B
treinamento pontual dos operadores
C
manutenção do estado de controle ambiental
D
registro documental dos resultados analíticos