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Em uma planta farmacêutica, um comprimido passou por três...
Em uma planta farmacêutica, um comprimido passou por três lotes consecutivos, com resultados satisfatórios em todos os parâmetros críticos de qualidade. Entretanto, houve alteração posterior na velocidade de compressão, sem novo estudo. No âmbito dos preceitos basilares da validação de processos, tal conduta caracteriza:
A
validação concorrente dispensável
B
revalidação obrigatória do processo
C
apenas monitoramento contínuo do processo
D
qualificação de desempenho do equipamento