Questão Q4413338 - Farmácia

Question

Um sistema informatizado para rastreabilidade de lotes, integrado às etapas de produção, controle de qualidade e de liberação foi implementado pela EMGEPRON. Durante uma auditoria, constatou-se que o sistema permite edição manual de registros críticos sem bloqueio hierárquico, sem registro de alterações e sem trilha de auditoria eletrônica, embora os equipamentos físicos estejam qualificados e os resultados analíticos estejam conformes. Segundo as normas vigentes, essa situação representa falha principalmente na:

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garantia da integridade, confiabilidade e rastreabilidade dos dados gerados pelo sistema

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qualificação de instalação do sistema computadorizado, por ausência de conformidade com os requisitos de infraestrutura

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validação do processo produtivo, em razão da possibilidade de interferência humana nos resultados finais

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qualificação de desempenho dos equipamentos produtivos integrados ao sistema

Um sistema informatizado para rastreabilidade de lotes...