Questão Q4413839 - Farmácia

Question

Durante a investigação de um evento ocorrido na fabricação de medicamentos, a equipe da Garantia da Qualidade registrou uma situação em que procedimentos estabelecidos não foram seguidos, podendo comprometer requisitos do sistema da qualidade e impactar a segurança e eficácia do produto. No contexto do Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica, essa situação caracteriza-se como:

Gran Questões · Accepted Answer

não cumprimento de requisitos do sistema de gestão da qualidade ou de condições necessárias para assegurar a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos

Gran Questões · Answer

ausência de organismos vivos viáveis, conforme critérios estabelecidos em testes de esterilidade oficiais

Gran Questões · Answer

ação corretiva destinada à eliminação da causa raiz após ocorrência de um problema de qualidade

Gran Questões · Answer

ação preventiva voltada à mitigação proativa de riscos antes da ocorrência de falhas

Durante a investigação de um evento ocorrido na fabricação...