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A fabricação de medicamentos estéreis, como as vacinas...
A fabricação de medicamentos estéreis, como as vacinas, deve ser realizada em áreas limpas, que são classificadas de acordo com as características exigidas do ambiente em quatro graus de limpeza: grau A, grau B, grau C e grau D. Essas áreas devem ser submetidas a monitoramento ambiental, sendo verificados os níveis de contaminantes particulados e microbiológicos e sendo obrigatório o atendimento a limites de contaminação pré-estabelecidos para as condições “em repouso” e “em operação”.
Quanto ao monitoramento ambiental de áreas limpas, é correto afirmar que
A
o monitoramento de partículas das áreas de Grau C e D em operação deve ser realizado de acordo com os princípios de gerenciamento de riscos da qualidade.
B
a classificação “em operação” só pode ser demonstrada durante as operações de fabricação, já que as operações simuladas podem não retratar o cenário real.
C
o número máximo permitido de partículas por m3 na área de Grau A em repouso é menor do que o número máximo permitido de partículas por m3 na área de Grau A em operação.
D
o monitoramento microbiológico deve ser realizado por meio de métodos como placas de sedimentação, amostragem de ar volumétrica e de superfície (por exemplo: cotonetes e placas de contato), sendo obrigatório o monitoramento microbiológico das luvas dos operadores em todas as áreas classificadas, independentemente do grau.