O dossiê de desenvolvimento clínico de medicamento (DDCM) submetido à Anvisa deve ser composto de várias informações e documentos, entre eles:
I. Brochura do Investigador contendo as informações de segurança e eficácia em humanos obtidos a partir de ensaios clínicos já realizados; e possíveis riscos e eventos adversos relacionados ao medicamento experimental, baseados em experiências anteriores, bem como precauções ou acompanhamentos especiais a serem seguidos durante o desenvolvimento.
II. Comprovante de registro do ensaio clínico em base de dados de registro da International Clinical Trials Registration Platform / World Health Organization ou outras reconhecidas pelo International Committee of Medical Journals Editors.
III. Descrição do medicamento experimental, incluindo: os resultados de estudos de estabilidade que assegurem a utilização do medicamento experimental nos ensaios clínicos planejados.
IV. Descrição geral do processo de fabricação e embalagem com informações sobre a capacidade dos equipamentos.
V. Plano de desenvolvimento do medicamento informando a fase, desenho, desfechos, comparadores, objetivos, população a ser estudada, hipótese(s), número estimado de participantes e planejamento estatístico para cada ensaio clínico planejado.
O correto está em:
Somente as afirmativas I e II são verdadeiras.
Somente as afirmativas II e III são verdadeiras.
Somente as afirmativas III e IV são verdadeiras.
Somente as afirmativas I, II e V são verdadeiras.
Todas as afirmativas são verdadeiras.