A indústria farmacêutica tem mostrado grande crescimento no setor de medicamentos biológicos, tendo esses um papel relevante,
atualmente, na prevenção e tratamento de doenças. Considerando que biossimilares são produtos biológicos desenvolvidos
pela via da comparabilidade, é correto afirmar que
A
as análises de biossimilares não têm como base apenas estudos de farmacocinética, mas são necessários estudos clínicos
de eficácia e segurança em pacientes.
B
pelas suas qualidades dos biossimilares, pedidos de registro para estes medicamentos não precisam ser acompanhados
de um plano de farmacovigilância.
C
os biossimilares, em termos de processo de aprovação regulatória, são considerados medicamentos genéricos.
D
para a aprovação na Agência Nacional de Vigilância Sanitária − ANVISA de um biossimilar são suficientes testes de
biodisponibilidade, em que são analisadas concentrações do medicamento no sangue de voluntários sadios.
E
por exigência legal, os biossimilares não podem ter variações entre as moléculas da substância ativa.