O estudo “Safety and Efficacy of Single-Dose Ad26.COV2.S...

O estudo “Safety and Efficacy of Single-Dose Ad26.COV2.S Vaccine against Covid-19” (N Engl J Med 2021; 384:2187- 2201) é um ensaio de fase 3 internacional, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que distribuiu aleatoriamente participantes em uma proporção de 1:1 para receber uma dose única de Ad26.COV2 ou placebo. Os desfechos primários foram a eficácia da vacina contra doença moderada a grave pelo novo coronavírus (Covid-19). A distribuição dos participantes quanto à faixa etária e os resultados de eficácia são apresentados nas tabelas abaixo.

A partir dos dados apresentados e considerando os conceitos e metodologia dos ensaios clínicos, considere as seguintes afirmativas:

1. A partir dos dados apresentados na tabela 1, observa-se que a randomização segundo faixa etária foi eficiente.

2. Falhas na randomização dos participantes podem interferir na validade externa do estudo.

3. A eficácia representa a redução absoluta do risco e é calculada subtraindo da taxa de incidência de casos moderados e graves de Covid-19 do grupo controle a taxa de incidência no grupo que recebeu a intervenção.

4. Com a finalidade de estimar o número de indivíduos que devem receber a vacina para evitar um caso moderado ou grave de Covid, deve-se calcular o número necessário para tratar (NNT), que varia conforme a frequência do evento na população em que vai ser utilizada a intervenção.

Assinale a alternativa correta.