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De acordo com a classificação dos dispositivos médicos prevista na RDC Anvisa nº 1.002/2025, dispositivos médicos críticos são aqueles utilizados:
Em procedimentos invasivos com penetração na pele e mucosas adjacentes, tecidos subepiteliais, e sistema vascular.
Para manter a biossegurança, entrando em contato apenas com a pele íntegra do paciente.
No suporte do atendimento, não entrando em contato direto com o paciente.
Nos procedimentos não invasivos, entrando em contato apenas com mucosas íntegras.
Apenas para procedimentos de diagnóstico por imagem.