Somente será registrado o medicamento cuja preparação...

Somente será registrado o medicamento cuja preparação necessite cuidados especiais de purificação, dosagem, esterilização ou conservação, quando:

I. Apresentar melhoramento de fórmula ou forma, sob o ponto de vista farmacêutico e/ou terapêutico.

II. Tiver em sua composição substância nova.

III. Tiver em sua composição substância conhecida, à qual seja dada aplicação nova ou vantajosa em terapêutica.

É certo o que se afirma em: