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A Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, em seu Título II, Capítulo VIII, define que os protocolos clínicos e as diretrizes terapêuticas deverão estabelecer os medicamentos ou produtos necessários nas diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que tratam, bem como aqueles indicados em casos de perda de eficácia e de surgimento de intolerância ou reação adversa relevante, provocadas pelo medicamento, produto ou procedimento de primeira escolha. Tal normativa estabelece que, na falta de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, a dispensação será realizada:
Com base nas relações de medicamentos instituídas pelo gestor municipal do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores Bipartite.
No âmbito de cada Município, de forma complementar, com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores nacionais do SUS e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada pela União.
No âmbito de cada Município, de forma suplementar, com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores municipais do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores Tripartite.
No âmbito de cada Estado e do Distrito Federal, de forma suplementar, com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores estaduais do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores Bipartite.