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No dia 13 de abril de 2016, o Congresso Nacional aprovou a...
No dia 13 de abril de 2016, o Congresso Nacional aprovou a Lei n. 13.269 que autoriza o uso da fosfoetanolamina sintética por pacientes diagnosticados com neoplasia maligna. No entanto, no dia 19 de maio de 2016, o Supremo Tribunal Federal (STF) deferiu liminar que suspende a eficácia da Lei n. 13.269. O plenário do STF ainda deve decidir se anula, ou não, a lei, julgamento esse ainda sem data prevista. No meio dessa discussão, o Ministro da Saúde já anunciou que, caso seja autorizado o uso, os pacientes interessados terão de arcar com todos os custos do uso da substância, já que ela não foi incorporada ao Sistema Único de Saúde (SUS), porque
A
a eficácia e segurança da substância, comprovada por meio da apresentação de estudos pré-clínicos e clínicos, precisa ser avaliada pela Comissão de Farmácia e Terapêutica do Ministério da Saúde, que decidirá pela inclusão ou não do medicamento na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename).
B
a utilização da substância ainda precisa ter seus critérios estabelecidos em protocolo clínico e diretriz terapêutica, pois fará parte do elenco de medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, que financia medicamentos para tratamento de neoplasias, conforme Lei n. 12.401 de 2011, do Ministério da Saúde.
C
a substância tem comprovada sua segurança por meio de ensaios clínicos de fase 1, em animais, mas ainda precisa comprovar sua efetividade em ensaios clínicos de fase 2, em seres humanos, para que então possa ser avaliada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias do Ministério da Saúde.
D
a Lei n. 12.401 de 2011 estabelece a exigência do registro prévio do produto na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para que um medicamento possa ser avaliado para a incorporação ao SUS, e a fosfoetanolamina ainda não possui esse registro.