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Segundo a Lei nº 9787/1999, é considerado medicamento de referência:
o primeiro fármaco desenvolvido no mundo;
o primeiro fármaco patenteado no Brasil cuja patente tenha expirado;
o fármaco inovador desenvolvido no mundo;
o primeiro medicamento patenteado no Brasil cuja patente tenha expirado;
o produto inovador registrado no Brasil.