Segundo a Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, medicamentos genéricos são medicamentos similares a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, através de testes de bioequivalência e biodisponibilidade. Pode-se definir BIOEQUIVALÊNCIA como:
Tempo necessário para reduzir a quantidade da droga no corpo à metade durante o processo de eliminação.
Demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental.
Fração da droga metabolizada que alcança a
circulação sistêmica após a sua administração por qualquer via.
Tempo necessário para que metade da droga inalterada alcance a circulação sistêmica após a sua administração por qualquer via.