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A Portaria SVS/MS nº 16, de 06 de março de 1995 foi...
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Q367336
Teclas de Atalhos
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A Portaria SVS/MS nº 16, de 06 de março de 1995 foi
revogada pela resolução – RDC 134, de 13 de julho de
2001. Essa RDC determina a todos os estabelecimentos
fabricantes de medicamentos, o cumprimento das diretrizes
estabelecidas no Regulamento Técnico das Boas
Práticas para a Fabricação de Medicamentos. Com relação
ao Sistema de classificação do ar na área limpa
destinada a produção de produtos estéreis:
A
O envase de soluções parenterais deve ser feito sob
um fluxo laminar de ar (grau A), instalado em uma
área de grau C.
B
O manuseio de matérias primas para produtos estéreis
e todo o processamento adicional devem ser
feitos em áreas grau A ou B, circundada por grau B ou C , respectivamente.
C
O manuseio de matérias primas para produtos estéreis
e todo o processamento adicional pode ser feito
em áreas grau C, circundada por grau D, respectivamente.
D
O envase de soluções parenterais deve ser feito sob
um fluxo laminar de ar (grau C), instalado em uma
área de grau D.
E
O envase de soluções parenterais deve ser feito sob
um fluxo laminar de ar (grau A), instalado em uma
área de grau D.