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O Anexo II da resolução RDC 134, de 13 de julho de 2001...
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Q367341
Teclas de Atalhos
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O Anexo II da resolução RDC 134, de 13 de julho de 2001,
que revogou a Portaria nº 16/95, traz a classificação e os
critérios de Avaliação para os Itens do roteiro de Inspeção
para as Empresas Fabricantes de Medicamentos e,
o Anexo III, estabelece o roteiro de inspeção para Empresas
fabricantes de Medicamentos.
No anexo II a classificação está definida como item I
(imprescindível); item N (necessário); R (recomendável);
INF (informativo).
O roteiro de inspeção avalia dentro das classificações
citadas, 10 (dez) áreas com suas respectivas atividades.
O item 6 avalia Sistemas e Instalações de Água. Com
relação a água para injetáveis, qual dos itens abaixo
citados são considerados N (necessários)?
A
O depósito de água é de aço inox?; Qual a capacidade
do depósito?; Existem no sistema, aparelhos
para medir pH, condutividade e carbono orgânico?
B
Existe algum tipo de filtro no sistema?; Qual tipo de
filtro existe no sistema?; Existem registros de troca
dos meios filtrantes?
C
Existe procedimento para liberação da água utilizada
na produção?; O sistema de produção de água
para injetáveis é sanitizado?; Qual é a freqüência da
sanitização?
D
São feitos testes físico químicos?; São feitos testes
microbiológicos?; São feitos testes de endotoxinas?.
E
É feita manutenção preventiva dos equipamentos do
sistema?; Qual é a freqüência?; Existem registros?