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De acordo com a Resolução - RDC nº 36, de 25 de julho de 2013, que institui ações para a segurança do paciente em serviços de saúde, não compete à ANVISA, em articulação com o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária:
monitorar os dados sobre eventos adversos notificados pelos serviços de saúde
divulgar relatório anual sobre eventos adversos com a análise das notificações realizadas pelos serviços de saúde
acompanhar, junto às vigilâncias sanitárias distrital, estadual e municipal as investigações sobre os eventos adversos que evoluíram para óbito
acompanhar as ações vinculadas ao Plano de Segurança do Paciente em Serviços de Saúde