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Um surto de eventos adversos relacionados ao uso de um...
Um surto de eventos adversos relacionados ao uso de um medicamento biológico recém-introduzido no mercado levou à notificação simultânea por diferentes serviços de saúde em vários estados brasileiros. Diante do aumento do número de casos, tornou-se necessária a adoção de medidas regulatórias urgentes, incluindo investigação sanitária, rastreabilidade do lote, comunicação de risco à população e eventual suspensão da comercialização do produto.
Considerando as competências da ANVISA, conforme estabelecido pela Lei nº 9.782/1999, e a articulação com os demais entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), assinale a alternativa que apresenta a conduta institucional mais adequada para esse cenário:
A
A investigação deve ser conduzida exclusivamente pelas Vigilâncias Sanitárias estaduais, cabendo à ANVISA apenas a divulgação das informações após a conclusão do processo.
B
Compete à ANVISA coordenar o processo regulatório em âmbito nacional, podendo determinar medidas cautelares, como a suspensão da comercialização do produto, em articulação com os órgãos estaduais e municipais do SNVS.
C
A ANVISA deve aguardar decisão do Ministério da Saúde para autorizar qualquer medida restritiva, pois não possui autonomia administrativa para intervir diretamente no mercado.
D
A atuação da ANVISA limita-se ao registro inicial do medicamento, não sendo sua atribuição o monitoramento pós-comercialização.