Segundo a Lei nº 9787/1999, é considerado medicamento de referência:
o primeiro fármaco desenvolvido no mundo;
o primeiro fármaco patenteado no Brasil cuja patente tenha expirado;
o fármaco inovador desenvolvido no mundo;
o primeiro medicamento patenteado no Brasil cuja patente tenha expirado;
o produto inovador registrado no Brasil.