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De acordo com a Lei Federal 9.782/99, Art. 44, NÃO poderá ser registrado o medicamento que
não tenha em sua composição substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico ou terapêutico.
tenha irregularidades em seu registro original como registro vencido e/ou suspenso pela autoridade sanitária competente.
contenha em sua composição substância classificada como alimentícia.
possua substância terapêutica similar a outro já registrado anteriormente junto ao órgão sanitário.
contenha em sua composição substância importada e que não tenha sido anteriormente registrada.