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O Programa Nacional de Segurança do Paciente (PNSP) é regulamentado pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 36, de 25 de julho de 2013, que institui ações para a segurança do paciente nos serviços de saúde. De acordo com essa resolução, devem estruturar, obrigatoriamente, o Núcleo de Segurança do Paciente:
serviços de interesse de saúde públicos e privados, incluindo as instituições de longa permanência de idoso.
serviços públicos e privados de atenção domiciliar, serviços móveis e laboratórios clínicos, incluindo os consultórios individualizados.
serviços especializados de saúde públicos e privados, incluindo o de atenção a pessoa com transtorno decorrente do uso, abuso ou dependência de substâncias psicoativas.
serviços de saúde públicos, privados, filantrópicos, civis ou militares, incluindo aqueles que exercem ações de ensino e pesquisa.