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Sobre a RDC nº 15, que dispõe sobre requisitos de boas...
Sobre a RDC nº 15, que dispõe sobre requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde e dá outras providências, assinale a alternativa correta.
A
Qualificação de instalação: evidência documentada, fornecida pelo fabricante ou distribuidor, de que o equipamento, após a qualificação da instalação, opera dentro dos parâmetros originais de fabricação.
B
Qualificação da operação: evidência documentada, fornecida pelo fabricante ou distribuidor, de que o equipamento foi entregue e instalado de acordo com as suas especificações.
C
Rastreabilidade: avaliação sistemática e documentada da estrutura e do processo de trabalho e avaliação dos resultados de todas as etapas do processamento de produtos para saúde.
D
Produto para saúde de conformação não complexa: produtos para saúde cujas superfícies internas e externas podem ser atingidas por escovação durante o processo de limpeza e tenham diâmetros superiores a cinco milímetros nas estruturas tubulares.