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Processos e procedimentos devem sofrer revalidação para garantir que se mantenham capazes de atingir os resultados esperados. A revalidação após mudança deve ser realizada quando a mudança pode afetar o processo, o procedimento, a qualidade do produto e/ou as características do produto. A revalidação deve ser considerada como parte do procedimento de controle de mudança. A extensão da revalidação depende:
da natureza e da significância da mudança
de como ela afeta adversamente a qualidade do produto
do nível de alteração que as características do processo sofrem
das tendências negativas observadas na qualidade do produto