Imagem de fundo

Processos e procedimentos devem sofrer revalidação para garantir que se mantenham capaz...

Processos e procedimentos devem sofrer revalidação para garantir que se mantenham capazes de atingir os resultados esperados. A revalidação após mudança deve ser realizada quando a mudança pode afetar o processo, o procedimento, a qualidade do produto e/ou as características do produto. A revalidação deve ser considerada como parte do procedimento de controle de mudança. A extensão da revalidação depende:


A

da natureza e da significância da mudança


B

de como ela afeta adversamente a qualidade do produto


C

do nível de alteração que as características do processo sofrem


D

das tendências negativas observadas na qualidade do produto