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Um marco histórico para a farmacovigilância foi o incidente ocorrido com a talidomida na década de 1960. A talidomida começou a ser utilizada em 1957, e em pouco tempo foi relacionada com uma anomalia que causava:
Recém nascido com síndrome da banda amniótica.
Graves malformações congênitas em recém nascidos caracterizadas pelo encurtamento dos ossos longos dos membros superiores e/ou inferiores, com ausência total ou parcial das mãos, pés e/ou dedos.
Fissura lábio palatina e malformações congênitas.
Comprometimento ganglionar generalizado, hepatoesplenomegalia, edemas, miocardite, anemia, trombocitopenia e lesões oculares.