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Os estudos clínicos são conduzidos com o objetivo de...
Os estudos clínicos são conduzidos com o objetivo de investigar os efeitos farmacodinâmicos, farmacológicos, clínicos e/ou outros efeitos do produto em investigação, bem como de identificar reações adversas. Marque a opção verdadeira.
A
Os estudos de fase I visam a avaliação farmacocinética do novo fármaco em voluntários sadios, cujas doses empregadas derivam da avaliação de estudos in vitro realizados anteriormente.
B
Nos estudos de fase I são empregados modelos farmacocinéticos com o intuito de caracterizar a disposição cinética do fármaco em diferentes condições clinicamente relevantes. Esses estudos são realizados apenas utilizando a via intravascular.
C
As pesquisas em fase II realizam-se em um número grande e variado de pacientes com o objetivo de determinar o resultado (risco e benefício) das formulações com o princípio ativo a curto e longo prazo.
D
Nos estudos de fase II as doses empregadas são obtidas a partir dos estudos de fase I, considerando a biodisponibilidade absoluta do fármaco. E os regimes de dosagens para os estudos nesta fase podem ser definidos considerando-se a meia vida de eliminação do fármaco inalterado ou metabólito e a correlação farmacocinética-farmacodinâmica.
E
A Fase III corresponde ao processo de farmacovigilância, ou seja, há a disponibilidade do medicamento ao paciente.