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Questões de Concurso sobre Estudo de Farmácia
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Os estudos farmacoeconômicos podem ser úteis na seleção de medicamentos, diante disso, assinale a alternativa CORRETA que corresponde a análise econômica para comparar intervenções que tenham em comum mesmo desfecho em saúde (redução da pressão arterial, anos de vida adicionados).
A
Análise de custo-utilidade.
B
Ajuste temporal (desconto).
C
Análise de custo-minimização.
D
Análise de custo-benefício.
E
Análise de custo-efetividade.
Em relação aos estudos de utilização de medicamentos e às suas fontes, relacionar as colunas e assinalar a sequência correspondente.
(1) Estudos dos hábitos de prescrição médica.
(2) Estudos quantitativos de consumo.
(3) Estudo de cumprimento da prescrição.
(4) Estudo sobre efeito de medicamentos.
( ) Taxas de consumo elaboradas por órgãos oficiais.
( ) Histórias clínicas e prontuários.
( ) Catálogos nacionais oficiais.
( ) Detecção de biomarcadores.
A
1 - 2 - 4 - 3.
B
2 - 1 - 3 - 4.
C
2 - 1 - 4 - 3.
D
4 - 2 - 3 - 1.
Uma metodologia que a RDC nº 753/2022 traz é um estudo realizado com a finalidade de estabelecer a correlação entre medicamentos ou populações, a fim de permitir a extrapolação de dados de eficácia e segurança. A partir dessa informação, assinale a opção que apresenta essa metodologia.
A
estudo ponte
B
estudo de equivalência mista
C
estudo de equivalência farmacêutica
D
estudo transversal
E
coorte
Assinale a opção em que é indicado fator que representa um dos maiores desafios da indústria farmacêutica em relação à experimentação com animais e que é responsável pela retirada de medicamentos do mercado na fase de comercialização.
A
baixa variação metodológica dos protocolos
B
ausência de gavagem (alimentação forçada) nos experimentos
C
dificuldade de avaliação da toxicidade hepática
D
semelhança de DNA entre grandes primatas e humanos
E
homogeneidade interespécies
Pelo fato de o medicamento-teste apresentar dissolução muito rápida, o estudo do perfil de dissolução comparativo não é requisitado para fins de comprovação de equivalência farmacêutica.
C
Certo
E
Errado
Um estudo de fotoestabilidade deve ser realizado em três lotes representativos de produção do respectivo IFA.
C
Certo
E
Errado
Durante a análise de um novo medicamento que foi aprovado para tratamento de hipertensão, o farmacêutico observa uma diferença significativa na eficácia clínica entre os estudos de fase III e o uso no mercado. Qual abordagem é adequada para entender e abordar essa discrepância?
A
Realizar uma análise de farmacovigilância detalhada e conduzir estudos pós-comercialização para investigar as razões para a diferença na eficácia.
B
Revisar os estudos clínicos e ajustar as recomendações de uso baseadas apenas na evidência disponível na fase III dos estudos.
C
Considerar a diferença como uma ocorrência rara e continuar com o uso do medicamento sem realizar mais investigações.
D
Aumentar a dose do medicamento em todos os pacientes para tentar alcançar a eficácia observada nos estudos de fase III.
E
Reduzir a recomendação de uso do medicamento e substituí-lo por uma alternativa disponível no mercado, sem mais análises.
Assinale a alternativa correta sobre a etapa clínica dos estudos de biodisponibilidade e bioequivalência.
A
Os voluntários selecionados para estudos de biodisponibilidade/ bioequivalência deverão ser internados no Centro de estudos na noite anterior ao início do estudo, quando serão avaliados por um médico.
B
Os estudos de biodisponibilidade/ bioequivalência podem ser realizados em alas hospitalares, onde os voluntários serão confinados em conjunto com enfermos, desde que não sejam doenças infectocontagiosas.
C
Os voluntários deverão permanecer em jejum por um período mínimo de 2 horas antes da administração dos medicamentos a serem estudados.
D
Após a administração do medicamento, deverá ser puncionada uma veia periférica para a obtenção do material biológico, a qual deverá ser mantida pelo período necessário.
E
Os voluntários poderão ser liberados em 4 horas após a administração dos medicamentos testados, desde que não sejam observadas reações adversas.
A medida do aumento da temperatura corporal de coelhos, por meio da injeção intravenosa da solução estéril da amostra, é um ensaio biológico utilizado para a determinação de
A
endotoxina bacteriana.
B
coliformes fecais.
C
pirogênios.
D
substâncias vasopressoras.
E
histamina.
Para que um medicamento seja registrado como genérico, é imprescindível, segundo a ANVISA, a comprovação da sua equivalência terapêutica. Comprovada por meio de ensaios in vitro e in vivo que avaliam a comparabilidade de uma formulação teste, candidata a genérico, frente a formulação de referência, tal comprovação é fundamental para a sustentação da intercambialidade entre os medicamentos. Sobre os estudos de equivalência farmacêutica, marque o item correto.
A
As etapas gerais do estudo de bioequivalência são: etapa pré analítica: planejamento, protocolo, seleção dos voluntários, administração dos medicamentos e coleta dos dados (coletas sanguíneas); etapa clínica: interpretação dos dados coletados e análise farmacocinética; etapa analítica: Análises estatísticas e relatório dos resultados, submissão regulatória e decisão regulatória.
B
No estudo de equivalência farmacêutica, algumas particularidades fundamentais devem ser atendidas nas análises dos medicamentos testes e de referência em mesma metodologia de análise: pH, umidade, doseamento, quantificação de substâncias químicas, quantificação da velocidade da dissolução e ensaios de identificação do fármaco.
C
Os estudos de bioequivalência devem ser elaborados de acordo com as regulamentações e diretrizes internacionais. Além disso, a segurança dos participantes fica em segundo plano e os estudos são conduzidos com prazos e padrões rigorosamente éticos.
D
Os medicamentos submetidos ao teste de equivalência podem ser de diferentes vias de administração, em mesma dosagem da substância ativa (mesmo sal ou éster) e podem ou não conter os excipientes idênticos desde que delineados para a condição desejada.
E
O objetivo do estudo de Bioequivalência Farmacêutica, segundo a Resolução 1.170 de 2006, é determinar a bioequivalência de um medicamento genérico em comparação aos resultados do medicamento similar.
Em ensaios pré-clínicos de desenvolvimento de drogas, é possível avaliar a redução da viabilidade celular pelo uso de marcadores como Ki-67, anexina-V e Bcl-2.
C
Certo
E
Errado
Nos sistemas que utilizam esferoides teciduais, as drogas a serem testadas interagem com uma estrutura 3D de células, que são depositadas de forma organizada, em diferentes estágios de maturação e em densidade celular definida.
C
Certo
E
Errado
A tecnologia denominada órgão em um chip (organ-on-a-chip) permite que sejam mimetizados sistemas vasculares nos tecidos produzidos com a elaboração prévia de canais em superfícies sólidas, para posteriormente serem recobertos com uma monocamada de células endoteliais, o que viabiliza a análise das drogas em sistemas com mais de um tipo de célula.
C
Certo
E
Errado
Os ensaios pré-clínicos podem utilizar sistema de suporte líquido, com estruturas aquosas estabilizadas dentro de um suporte oleoso que pode ser tardiamente removido; as gotas aquosas bioimpressas servem de base para o crescimento de células.
C
Certo
E
Errado
A farmacoeconomia consiste na análise econômica no setor da assistência farmacêutica. A análise que “apresenta como resultado o custo por uma medida de desfecho da prática clínica, também chamada de unidades naturais, corresponde ao
A
custo-mínimo.
B
custo-benefício.
C
custo-efetividade.
D
custo-utilidade.
Com relação aos conceitos envolvendo biodisponibilidade e bioequivalência, selecione a alternativa correta.
A
Bioequivalência (BE) é a demonstração de biodisponibilidades equivalentes entre produtos, quando estudados sob um mesmo desenho experimental.
B
Bionisponibilidade relativa (BDR) é a velocidade e extensão da absorção de um princípio ativo, proveniente de uma forma farmacêutica, a partir de sua curva concentração/ tempo na circulação sistêmica, ou sua excreção na urina, medida com base no pico de exposição e na magnitude de exposição, ou exposição parcial.
C
Equivalentes farmacêuticos são medicamentos que possuem mesma forma farmacêutica, mesma via de administração e mesma quantidade da mesma substância ativa, isto é, mais sal, ou éster da molécula terapêutica diferente, podendo, ou não conter excipientes idênticos, desde que bem estabelecidos para a função destinada.
D
Medicamento comparador é o produto inovador registrado na ANVISA e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente, por ocasião do registro.
Com base nos principais tipos de estudos usados em Avaliação de Tecnologias em saúde (ATS), assinale a alternativa correta que corresponde ao estudo usados para avaliar o desempenho dos tratamentos de saúde no mundo real, fora de condições controladas:
A
Ensaios clínicos.
B
Estudos econômicos.
C
Estudos observacionais.
D
Revisões sistemáticas e metanálises.
E
Estudos farmacológicos.
Um pesquisador está conduzindo um estudo para avaliar o efeito de um novo medicamento na redução do nível médio de colesterol em pacientes com hipercolesterolemia. Ele coletou dados de dois grupos de pacientes: um grupo recebeu o medicamento (Grupo A) e outro grupo que recebeu um placebo (Grupo B). Os resultados são apresentados a seguir.
Grupo A (Medicamento): N = 30, Média = 180 mg/dL, Desvio Padrão = 20 mg/dL
Grupo B (Placebo): N = 30, Média = 195 mg/dL, Desvio Padrão = 25 mg/dL
O pesquisador conduziu um teste t de comparação de média (alfa=0,05) para determinar se existe uma diferença significativa nas médias de colesterol entre os dois grupos. O valor de p obtido foi de 0,03.
Com base nos resultados do teste t, é correto afirmar que
A
não há diferença significativa nas médias de colesterol entre os dois grupos, uma vez que o valor de p é maior que 0,05.
B
há uma diferença significativa nas médias de colesterol entre os dois grupos, uma vez que o valor de p é menor que 0,05.
C
o valor de p é irrelevante para determinar se há diferença nas médias de colesterol entre os grupos.
D
os grupos têm médias de colesterol idênticas, sendo um resultado insignificante independentemente do valor de p.
E
o valor de p (0,03) indica que os grupos têm tamanhos de amostra desiguais, o que torna o resultado do teste t não confiável.
Avaliar a estabilidade de um insumo ou produto farmacêutico, realizando testes padronizados, que permitem ponderar a manutenção de suas características, é fundamental para se estabelecer critérios para que sua utilização siga às especificações que garantam sua segurança e eficácia clínica durante um determinado período de tempo que é definido como:
A
Prazo de transporte.
B
Prazo de utilização.
C
Prazo de armazenamento.
D
Prazo de registro.
E
Prazo de validade.
Todo medicamento deve ser estudado antes de entrar no mercado. A fase do estudo onde é verificada a tolerabilidade na espécie humana e são observados aspectos relativos a farmacocinética e farmacodinâmica, é:
A
Fase III.
B
Estudos de pré-comercialização.
C
Fase II.
D
Fase I.
E
Fase IV.
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