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De acordo com a RDC nº 301/2019 da ANVISA, que dispõe sobre...
De acordo com a RDC nº 301/2019 da ANVISA, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, um processo de Gerenciamento de Risco da Qualidade deve serutilizado para avaliar e controlar os riscos de contaminação cruzada apresentados pelos produtos fabricados, determinando a extensão das medidas técnicas e organizacionais necessárias para o controle. São medidas utilizadas no controle de contaminação cruzada, EXCETO:
A
dedicação de toda a instalação de produção ou uso de uma área de produção autocontida em campanha organizada por tempo, seguida por um processo de limpeza de eficácia validada.
B
uso apropriado de antecâmaras e manutenção de pressões iguais entre as salas para confinar um potencial contaminante derivado do ar em uma área específica.
C
dedicação de equipamentos, de partes que entram em contato com o produto ou de partes selecionadas que sejam mais difíceis de limpar e dedicação de ferramentas de manutenção.
D
supervisão do comportamento durante o trabalho para garantir a eficácia do treinamento e conformidade com os controles em processos relevantes.
E
instruções detalhadas para os registros de processos de limpeza de acordo com os procedimentos aprovados e uso de etiquetas de status de limpeza em equipamentos e áreas de fabricação.