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De acordo com a RDC 17/2010, que estabelece os requisitos...
De acordo com a RDC 17/2010, que estabelece os requisitos mínimos a serem seguidos na fabricação de medicamentos para padronizar a verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, pode-se afirmar, em relação à validação, que:
A
a validação deve ser realizada para instalações, equipamentos, utilidades, sistemas, processos e procedimentos; processos e procedimentos; quando pequenas mudanças forem introduzidas.
B
a validação deve ser conduzida durante um período de tempo até que sejam avaliados no mínimo três lotes (escala industrial), não necessitando ser consecutivos para demonstrar a consistência do processo.
C
a validação deve estar completa antes da qualificação ser concluída.
D
após mudanças de utilidade e sistemas não é necessário requalificar os mesmos, bastando apenas revalidá-los.
E
mudanças significativas nas instalações, equipamentos, sistemas e processos que possam afetar a qualidade do produto devem ser revalidadas.