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Considerando as Boas Práticas da Fabricação de...
Considerando as Boas Práticas da Fabricação de Medicamentos, em relação às instalações e aos equipamentos, é correto afirmar que
A
instalações dedicadas são necessárias para fabricação, quando os limites de resíduos relevantes, derivados da avaliação toxicológica – podem ser satisfatoriamente determinados por um método analítico validado.
B
instalações dedicadas são necessárias para fabricação, quando os dados científicos da avaliação toxicológica dão suporte a um risco controlável, como potencial alergênico de materiais altamente sensibilizantes, incluindo os betalactâmicos.
C
os ralos não podem ser sifonados e devem ter dimensões adequadas.
D
sempre que possível, o acesso para manutenção deve estar localizado externamente às áreas de fabricação.
E
as áreas de produção devem ser efetivamente ventiladas, com instalações de tratamento do ar apropriadas aos produtos manipulados, incluindo temperatura e, onde necessário, umidade e filtração – às operações realizadas e ao ambiente interno.