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Um analista do controle de qualidade realizou um ensaio de...
Um analista do controle de qualidade realizou um ensaio de dissolução por espectrofotometria de UV para liberação do lote do medicamento "X" 50 mg no Controle de Qualidade. O teste foi realizado conforme procedimento descrito abaixo.
Procedimento de preparo do padrão: pesar 20,0 mg do padrão da substância 'X" em balão volumétrico de 100 ml e completar com ácido clorídrico 0,1 M. Após completa solubilização, retirar uma alíquota de 5,0 ml e diluir em balão volumétrico de 100,0 ml com ácido clorídrico 0,1 M.
Padrão | Leitura do padrão 212nm | Peso do padrão realizado pelo analista | Teor do padrão |
1 | 0,422 | 20,3 mg | 98% |
Procedimento do preparo da amostra:
meio de dissolução: ácido clorídrico 0,1 M, 900 mL;
aparelhagem: cestas; e
velocidade e tempo: 50 rpm por 20 minutos.
Imediatamente após o teste, retirar alíquota do meio de dissolução e transferir 5,0 ml da amostra para balão volumétrico de 25,0 ml, completar o volume com ácido clorídrico 0,1 M. Medir as absorvâncias em 212 nm, utilizando o mesmo solvente para o ajuste do zero. Calcular a quantidade de "X" dissolvido no meio, comparando as leituras obtidas com a da solução do padrão.
Amostras | Leitura das amostras | Amostras | Leitura das amostras |
Cuba 1 | 0,389 | Cuba 4 | 0,401 |
Cuba 2 | 0,399 | Cuba 5 | 0,349 |
Cuba 3 | 0,396 | Cuba 6 | 0,389 |
Tolerância: no mínimo 80% (Q) da quantidade declarada de X se dissolve em 20 minutos.
De acordo com os resultados obtidos para o teste de dissolução, é correto afirmar que:
A
considerando a Farmacopeia Brasileira 6° Ed e os resultados encontrados, o lote está aprovado no ensaio de dissolução.
B
considerando a Farmacopeia Brasileira 6º Ed e os resultados encontrados, o lote deve ser submetido ao estágio 2.
C
considerando a Farmacopeia Brasileira 6° Ed e os resultados encontrados, o lote deve ser submetido ao estágio 3.
D
os resultados encontrados permitem dizer que o lote está reprovado no ensaio de dissolução.
E
os dados apresentados não são suficientes para a realização do cálculo.