Questões de Concurso sobre Controle de Qualidade

No que se refere ao controle de qualidade dos produtos farmacêuticos, considere as afirmativas abaixo:

I. Métodos físico-químicos permitem avaliar pureza e identificação de compostos ativos.

II. Ensaios microbiológicos são opcionais quando as embalagens do produto são hermeticamente fechadas.

III. Testes biológicos podem ser aplicados para analisar a potência de determinados medicamentos.

IV. Métodos químicos devem ser complementados por inspeções visuais e controle de embalagens.

Estão CORRETAS as afirmativas:

Assinale a alternativa que preenche, correta e respectivamente, o texto a seguir.

A avaliação da necessidade de notificação, identificação e qualificação do(s) produto(s) de degradação deve considerar a__________ concentração da impureza de degradação encontrada durante o estudo de estabilidade. O(s) produto(s) de degradação com percentual ou valor correspondente_________ limites de identificação e_________ limites de qualificação que apresentem na sua estrutura química características que conduzam à classificação de produto potencialmente tóxico deverá(ão) ter seu perfil de segurança estabelecido por meio da avaliação da segurança biológica.

A qualidade dos testes realizados em um laboratório, bem como a segurança dos profissionais que nele trabalham, depende de protocolos rigorosos de limpeza, desinfecção e esterilização.

Em relação à desinfecção e à esterilização, avalie se as afirmativas a seguir são verdadeiras (V) ou falsas (F).

( ) A esterilização por autoclavação ocorre em temperaturas entre 121°C à 135°C, dependendo do objetivo e do protocolo empregado.

( ) Os quaternários de amônia são agentes desinfetantes de baixa toxicidade e amplo espectro, sendo efetivos na eliminação de esporos bacterianos e de Mycobacterium intracelulare.

( ) A esterilização de vidraria limpa, óleos e pós pode ser realizada por calor seco, em estufa ou forno adequado.

As afirmativas são, na ordem apresentada, respectivamente,

O tratamento e controle da diabetes em seus diferentes tipos requer cuidados integrais na vida do paciente para o alcance adequado dos níveis de glicemia no sangue. Os insumos utilizados para o controle, como agulhas para caneta aplicadora de insulina e as tiras reagentes de medida de glicemia capilar, estão inseridos na assistência farmacêutica como componentes:

Durante o controle de qualidade de um lote de comprimidos, são realizados testes de dissolução in vitro. Qual dos parâmetros abaixo é MAIS RELEVANTE para a avaliação da qualidade desse produto?

Os medicamentos passam por vários testes de controle de qualidade, qual teste abaixo avalia a falta de resistência dos comprimidos, quando submetidos a uma força de compressão:

Controle de Qualidade - Análises Físico-Químicas

Um lote de medicamentos produzidos por uma empresa em Queimadas, PB, foi reprovado durante o controle de qualidade devido a variações nos parâmetros físico-químicos. A equipe técnica precisa identificar as causas e realizar ajustes no processo de produção.

Considere as afirmativas abaixo:

1. As análises físico-químicas de medicamentos incluem a avaliação do pH, da solubilidade, e do ponto de fusão, que são críticos para garantir a estabilidade e eficácia do produto.

2. O controle de qualidade deve assegurar que o peso e o volume dos ingredientes ativos estejam dentro das especificações, para evitar variações que comprometam a dosagem terapêutica.

3. As técnicas de cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) e espectrofotometria UV-Vis são amplamente utilizadas para quantificar e identificar compostos em análises físico-químicas.

4. A reanálise de um lote reprovado pode ser realizada se houver suspeita de erro de procedimento, e o novo resultado pode substituir o anterior, desde que siga os protocolos estabelecidos.

5. O controle de qualidade físico-químico não precisa considerar a interação entre os excipientes e o princípio ativo, uma vez que a formulação final é o que importa.

Fontes:

- USP. "Farmacopeia Brasileira." 6ª edição, 2021.

- ANVISA. "Resolução RDC nº 301/2019 - Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos."

Alternativas:

Em uma farmácia magistral, durante o controle de qualidade de cápsulas manipuladas contendo Cloridrato de Venlafaxina 150mg, realizou-se ensaio de uniformidade de conteúdo por espectrofotometria UV-Vis (λ = 274nm). Após preparo das amostras em meio ácido pH 2,0, obtiveram-se as seguintes leituras de 10 unidades: 0,482; 0,476; 0,498; 0,445; 0,467; 0,489; 0,478; 0,451; 0,492; 0,470 (absorbância da solução padrão = 0,485). Na análise estatística, considerando:

• Especificação farmacopeica: 90-110% do valor rotulado

• Desvio padrão amostral (s) = 0,0167

• Média das determinações (x̄) = 0,475

• Valor de aceitação (VA) = | M - X̄ | + ks

O resultado do ensaio indica que:

A respeito da qualidade analítica, seus conceitos e importância, assinale a alternativa correta.

Os resultados dos exames laboratoriais devem assegurar, de forma fidedigna e consistente, a situação clínica apresentada pelos pacientes, garantindo que não representem o resultado de alguma interferência no processo. A realização do exame laboratorial passa por três etapas diferentes: pré-analítica, analítica e pós-analítica. Em relação aos fatores promotores de erros pré-analíticos, assinale a alternativa INCORRETA.

O controle de qualidade (CQ) é definido como o conjunto de metodologias e procedimentos operacionais que têm como finalidade monitorar o cumprimento dos requisitos específicos da qualidade, sendo dividido em Controle Externo de Qualidade (CEQ) e Controle Interno de Qualidade (CIQ). Assim, o CEQ envolve a verificação do correto desempenho dos sistemas analíticos em que se faz o uso de ensaios de proficiência e comparações interlaboratoriais. Por outro lado, o CIQ é feito em conjunto com as amostras dos pacientes e tem como objetivo avaliar se o sistema analítico apresenta resultados dentro dos intervalos pré-estabelecidos.

O controle de qualidade externo pode ser considerado como uma ferramenta preconizada mundialmente para monitorar a reprodutibilidade das análises laboratoriais. Por meio dos dados gerados, é possível estimar a imprecisão (erro aleatório) do processo e, quando atrelado aos dados de inexatidão, garante uma gestão analítica eficaz. Por muito tempo foi considerado como uma ferramenta de controle de qualidade trabalhosa, realizada diariamente como uma verificação da rotina, validação de resultados e também como um indicador de desempenho do sistema analítico.

A certificação é o processo de verificação externa de cumprimento de padrões e normas internas estabelecidas pela própria empresa, também chamadas de controle interno ou sistema de gestão de qualidade. Neste sentido, a Norma ABNT NBR ISO 9.001:2015 estabelece requisitos para o Sistema de Gestão de Qualidade, que, se observados pelo laboratório, resultarão na certificação respectiva. De acordo com a Norma ABNT NBR ISO 9.001:2015, os benefícios potenciais para uma organização pela implementação de um sistema de gestão da qualidade nela baseados são, EXCETO:

Considerando a gestão da qualidade de resultados, em que poderão ocorrer erros laboratoriais verificados na fase analítica, que compreende a fase instrumental, incluindo reagentes, calibração e controle, analise as afirmativas a seguir.

I. Erros sistemáticos: têm sempre a mesma direção e são previsíveis. Suas fontes podem ser o instrumento, a calibração ou o operador. Por serem previsíveis e de fonte conhecida, é relativamente simples alcançar sua eliminação completa.

II. Erros aleatórios: podem ser negativos ou positivos, com direção e magnitudes imprevisíveis. Ocorrem sempre, mas não é possível determinar o seu valor. Não são elimináveis; porém, podem ser minimizados.

III. Monitoramento da precisão dos resultados: é feito através do controle intralaboratorial, que consiste na análise diária de amostras-controle, com valores conhecidos, dosadas, simultaneamente, com as amostras dos pacientes.

Está correto o que se afirma apenas em

A qualidade de serviços laboratoriais, relaciona-se à entrega de resultados precisos e exatos dentro dos prazos estabelecidos. O cumprimento de requisitos de qualidade na fase de centrifugação minimiza riscos aos pacientes por prevenir problemas que possam afetar as amostras biológicas, além de reduzir custos e contribuir para maiores níveis de produtividade. Uma centrifugação eficaz é dependente de algumas variáveis. Assinale a alternativa que não apresenta uma dessas variáveis.

O controle estatístico da qualidade é definido pela obtenção da média (x), desvio padrão (DP) e coeficiente de variação (CV). Os resultados podem variar com 2DP, portanto, supondo que a média de um analito no setor de bioquímica seja de 30 mg/dL, sendo o DP e o CV calculado de 3, os resultados estarão seguros em uma margem de resultados entre:

Em uma rotina diária de controle de qualidade interno de um laboratório de análises clínica, o farmacêutico constatou, por meio do diagrama de Levey-Jennings, apresentado a seguir, que o padrão de glicose para avaliações em espectrofotometria de absorção, cuja concentração era de 80 mg/dL com desvio-padrão de 4 mg/dL, entrou na faixa de resultados do segundo desvio-padrão, antecedida por uma tendência crescente de resultados a partir do nono dia de avaliação.

Diante dessa evidência, o farmacêutico deve

I. despreocupar-se, pois resultados obtidos dentro da segunda faixa de desvio-padrão ainda correspondem a valores aceitáveis para os padrões do controle interno.

II. considerar a tendência constatada como uma demanda corretiva, apesar de contida na primeira faixa aceitável de desvio padrão acima da média.

III. refazer a calibração do equipamento, pois a tendência constatada evidencia perda de linearidade ligada ao funcionamento instrumental do processo analítico.

IV. realizar manutenção preventiva no equipamento, pois a tendência constatada evidencia diminuição da intensidade de luz que chega aos detectores.

V. ficar em alerta e aguardar as dosagens nos dias seguintes, pois a tendência constatada ainda está dentro dos limites aceitáveis do controle de qualidade.

É correto apenas o que se afirma em

Uma das vertentes da gestão em laboratórios de análises clínicas é a gestão da qualidade, que visa à prevenção e à minimização de erros. Devem ser adotadas ações preventivas com o objetivo de evitá-los, além de medidas para sua detecção, quando, e se ocorrerem, com o propósito de garantir resultados fidedignos para os exames. Os erros têm suas fontes distribuídas em três fases que envolvem a realização dos exames: fase pré-analítica; fase analítica; e, pós-analítica. Sobre os erros da fase pré-analítica, que envolvem fatores relacionados aos pacientes, assinale a afirmativa INCORRETA.

São características de uma substância farmacêutica que podem ser avaliadas ou determinadas pela técnica de análise térmica denominada calorimetria exploratória diferencial (Differential Scanning Calorimetry - DSC), exceto a/o

Diversos equipamentos são utilizados em laboratórios farmacêuticos, sendo essencial que estes possuam alto grau de confiabilidade em suas medições. O conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento de medição com os comparados àqueles obtidos com um padrão de referência é chamado de: